湖北省市场监管局党组成员、省药监局党组书记、局长潘年松在随州市市场监督管理局党组书记、局长白玉涛的陪同下调研药品安全监管和生物医药产业发展情况

随州市市场监督管理局和省药监局随州分局定期开展安全监管风险会商工作

开展2025年药品安全宣传周活动

随州市市场监督管理局和省药监局随州分局联合对企业开展检查

　　随州日报全媒记者 王松 通讯员 屈楚涵
　　药品安全是民生之基、健康之盾，直接关系人民群众生命健康权益。近年来，随州市市场监督管理局紧紧围绕湖北省药监局工作部署，严格落实“四个最严”要求，秉持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面筑牢“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）安全防线，在守护群众健康、激发产业活力的实践中交出了一份亮眼答卷。
　　从政策落地到责任生根，从日常巡查到专项整治，从技术赋能到跨域联动，随州市市场监管局始终以“时时放心不下”的责任感，将药品安全监管与产业发展服务深度融合，用精准监管筑牢安全屏障，用优质服务激活发展动能，用创新举措破解监管难题，书写了药品监管与产业发展同频共振的生动篇章。
　　压实责任 构建共治共享新格局
　　责任落实是药品安全的“牛鼻子”，只有多方协同、层层发力，才能织密全方位、无死角的责任网络。随州市市场监管局立足“全域覆盖、全程可控”目标，构建“四方责任”体系，激活综合治理“一盘棋”。
　　在属地管理责任方面，该局将药品安全纳入县市区党委政府年度考核目标，全面落实药品安全党政同责。市政府召开常务会议，专题听取药品安全工作汇报，精准部署重点任务；全市食品药品安全委员会部门联席会议对药品安全工作进行再强调、再推进，层层传导压力，确保属地管理责任落地见效。
　　针对部门监管责任，随州市市场监管局及时制定并印发市级药品安全年度工作要点与监督检查计划，强化全过程跟踪督办。同时坚持每季度召开药品安全风险会商会议，分析研判风险隐患，精准制定防控措施，主要领导和分管领导还多次赴县市区开展调研督导，推动监管责任向基层延伸。
　　为压实企业主体责任，该局以法律法规培训为核心抓手，全年累计开展医疗器械企业、医疗机构、零售药店等线上线下培训6期，覆盖从业人员2100余人次。通过常态化培训持续增强企业合规经营意识，推动企业主动落实质量安全主体责任，从源头上防范安全风险。
　　在社会共治责任层面，随州市市场监管局广泛开展社会普法宣传活动，依托“化妆品宣传周”“药品安全宣传周”等主题活动，组织现场咨询、网络知识竞赛等科普宣传，累计发放宣传资料6000余份。同时，通过中国医药报、湖北日报、随州日报及学习强国、荆楚网等媒体平台，多层次、多角度宣传“两品一械”安全知识，提升公众药品安全满意度，营造“共建共治共享”的良好监管氛围。
　　强化监管 守护安全底线不松懈
　　监管效能是安全保障的核心支撑。随州市市场监管局坚持“强监管、控风险”工作导向，通过日常监管全覆盖、风险管控全链条、专项整治出重拳、稽查执法亮利剑，切实筑牢“两品一械”安全防线。
　　在日常监管中，该局一方面强化监督检查，全年累计检查药品零售企业887家次、医疗机构690家次、医疗器械经营使用单位447家次，督促整改风险隐患157项，有效防控各环节安全风险；另一方面推进智慧监管建设，依托全市医疗器械化妆品线上线下一体化信用监管与社会共治平台，深化“以网管网”监管模式。此外，为实现药品追溯体系全覆盖，该局组织全市923名监管人员及零售企业操作人员参加线上视频培训，解决“未入网、不扫码”等实操难题，截至2025年底，全市药品零售企业追溯系统入驻率达99%，为全过程监管提供有力数据支撑。
　　在风险管控方面，随州市市场监管局强化监督抽检，全年完成“两品一械”抽检任务295批次，抽检全部合格；充分发挥不良反应监测“哨点”作用，全年收集药品不良反应报告5231份、医疗器械不良事件报告1818份、化妆品不良反应报告615份，实现“应报尽报、及时响应”；同时深化风险评估，督促经营主体开展风险自查，提升法律意识和合规意识，积极参加省局每季度组织的风险会商座谈会，持续提升风险防控能力。
　　专项整治中，该局聚焦重点问题精准发力：开展“清流”专项整治，立案查处18起，有力震慑违法违规行为；规范药品网络销售秩序，针对线上平台开展2轮全覆盖排查，核查相关企业288家，整改问题82项，实现企业资质公示、处方药风险提示、平台责任落实和重点问题整改“四个100%”目标；推进医保基金协同治理，联合医保等部门查处违法违规使用医保基金案件8起，推动药品零售企业严格执行追溯码扫码出入库制度，促进药品追溯系统与医保结算系统数据对接；强化麻精药品全程管控，构建“市局统筹、县局主查、医疗机构自查”三级监管体系，组织专项培训与排查，发现并限期整改账物不符等问题3项。
　　稽查执法环节，随州市市场监管局统筹整合监管数据、抽检结果与投诉举报信息，强化督查督办与行刑衔接机制，持续加大案件查办力度，全年共查处违规线索223件，“两品一械”立案190件，处罚金额141.1万元，以严厉执法维护公平有序的市场秩序。
　　协同联动 打好跨域共治组合拳
　　药品监管涉及环节多、覆盖范围广，需要多方协同、凝聚合力。随州市市场监管局打破部门壁垒、区域界限，通过省市联动、部门协作、内部整合，构建“上下贯通、左右联动、内外协同”的监管格局。
　　在省市联动方面，该局与省药监局随州分局密切配合，定期联合开展日常检查、飞行交叉检查、产品抽检、风险会商等工作，增强区域监管合力。2025年以来，已多次组织对辖区内4家医疗器械生产经营企业实施联合检查，有效补齐监管能力短板，提升监管精准度。
　　部门协作中，随州市市场监管局与公安、卫健、医保等部门建立“信息共享、联合执法、线索移送”工作格局，协同开展药物滥用监测，重点加强对依托咪酯、右美沙芬等重点品种的跟踪分析，共享监测数据12条；在医保基金专项整治中，移送欺诈骗保线索3条，形成“多部门齐抓共管”的整治合力，破解单一部门监管难题。
　　针对医疗机构、企业面临的多头检查痛点，该局还推进内部整合，整合内部科室监管事项，秉持“进一次门、查多项事”原则，对辖区内医疗机构、企业主体开展联合监督检查，实现“一次到位、全面体检”。这一举措既避免了重复检查、减轻企业负担，又能精准防控风险，进一步优化了当地营商环境。
　　创新服务 激活产业升级新动能
　　监管与服务并重，发展与安全同行。随州市市场监管局深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，创新服务模式，优化发展环境，为医药产业高质量发展注入强劲动力。
　　该局推行“两前服务”机制，弘扬“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，树立“以服务促监管”意识，坚持“服务走在审批前面、服务走在监管前面”。通过为药械化企业提供证前法规咨询、政策解答、现场指导服务，帮企业系好发展“第一颗扣子”；同时主动对接企业生产经营中的急难愁盼问题，以精准服务引导企业落实主体责任。
　　在产业联动方面，省药监局随州分局和随州市市场监管局建立医药产业发展联合推动机制，充分发挥“神农故里”文化品牌优势，联合制定特色化医药产业规划，积极吸引更多高质量医药产业项目落户辖区。同时推动“随九味”道地药材基地建设，发展特色优势品种；鼓励应用传统工艺配制中药制剂；支持打造特色中药产业园区（基地）、中药特色小镇；提供地理标志申报、质量体系认证、产品标准落地等服务，助力中药产业规模化、特色化发展。
　　此外，该局还推行企业合作机制，支持鼓励小型医疗器械批发企业与大企业联合，委托大型企业开展贮存配送业务，为企业规范经营、靠大做强提供支持。通过这一模式，小企业可节约成本、借梯登高，第三方贮存配送公司能盘活闲置资源、做优做强，监管部门也可对合作企业集中监管与服务，提升监管效能。目前，已有10余家小微医疗器械企业与第三方贮存配送公司合作，借助其专业管理能力，降低人力成本，减少贮存、配送环节的违法违规风险，增强企业竞争力。
　　提质增效 书写监管创新新篇章
　　以创新驱动监管升级，以科技赋能效能提升。2025年，随州市市场监管局积极探索新质监管路径，通过智慧赋能、融合监管、靠前服务，推动监管工作提质增效，相关做法被《中国医药报》及“学习强国”平台、荆楚网等权威媒体广泛报道，社会反响良好。
　　智慧赋能监管方面，该局秉持“业务主导、技术引领、数字赋能”思路，与大数据公司深度合作，对现有监管系统优化升级，打造“随州市医疗器械化妆品线上线下一体化信用综合监管与社会共治平台”。借助大数据技术，有效破解监管工作中存在的难题，切实规范了医疗器械网络市场秩序。
　　在融合监管创新上，随州市市场监管局与省药监局随州分局实现深度“融合监管”：强化物理融合，共享办公场所，搭建高效便捷的沟通平台，确保“两品一械”监管中出现问题时能及时交流信息、快速响应处置，提升监管时效性；强化化学融合，联合出台《关于建立药品融合监管助推产业发展实施方案》，从风险会商、日常监管、飞行交叉检查、稽查办案等方面建立融合监管九大机制，推动监管工作从“分散式”向“协同式”转变；强化产业联推，围绕医药产业高质量发展，联合制定本地特色化医药产业发展规划，大力推动“随九味”道地药材基地建设，支持打造特色中药产业园区（基地）与中药特色小镇，同时主动深入企业一线，全面了解企业生产经营状况与市场需求，组建专业帮扶团队提供全程指导服务。
　　随州市市场监管局牢固树立“以服务促监管”的工作理念，创新推行“两前服务”模式，主动为企业提供证前法规咨询、政策解读、现场指导等服务。通过贴心周到的服务，引导企业更好地落实主体责任，持续优化医疗器械产业发展的营商环境，在提升服务质量的同时，进一步增强了监管效能，截至2025年底，已为17家新开办或变更的医疗器械企业提供现场指导。
　　守正创新担使命，砥砺奋进再出发。随州市市场监督管理局将继续深化“两品一械”监管改革，持续完善监管机制、提升监管效能、优化服务水平，以更坚定的决心、更有力的举措、更务实的作风，筑牢药品安全防线，激活产业发展动能，为保障人民群众健康安全、推动随州医药产业高质量发展作出新的更大贡献。